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药品注册核查2个文件征求意见
2020年05月29日 13:31 来源:中国食品药品网

  日前,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心对《药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)》和《药品注册核查要点与判定原则(征求意见稿)》公开征求意见,征求意见时限为5月22日至6月7日。

上海天天彩选4  《药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)》共四章五十四条,明确了注册核查定义、核查类别、监管方职责、申请人义务和核查实施原则、核查基本程序等内容。根据征求意见稿起草说明,注册生产现场核查由对生产情况的一致性、真实性、符合性检查,调整为对上市商业化生产条件的核实和对申报资料的真实性、一致性核实,取消了对现场核查期间动态生产批次数量的要求。

  在时限方面,征求意见稿提出,药审中心在药品注册申请受理后40日内通知核查中心和申请人进行注册核查;核查中心原则上在审评时限届满40日前完成注册核查并反馈药审中心。正常审评程序的注册核查工作时限一般为120工作日。核查中心在现场核查结束之日起40日内完成核查报告审核,作出审核结论,并将注册核查情况和核查结果反馈药审中心。

  《药品注册核查要点与判定原则(征求意见稿)》含4个征求意见稿,分别为药理毒理学研究,生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验,药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验,药学研制和生产现场。每种类型的核查要点和判定原则均分为目的、范围、核查要点和核查结果判定原则4部分,明确了核查认定为“通过”及“需审评重点关注”的标准,并列明了核查认定为“不通过”的情形。

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